治験とは

臨床開発を担当しているリツコといいます。治験についてご説明します。
いま世の中で使われているお薬は、有効性や安全性を国の専門機関が審査して承認されたものです。治験とは、新しいお薬の候補を実際に健康な人や患者さんに使ってみて、安全に使えるか、期待された効果があるかを確認する試験のことです。
お薬は、いきなり患者さんに使われるわけではなく、いくつもの段階を経て少しずつ安全性や有効性を確認しながら開発されます。

はい。お薬は大きく分けて、基礎研究、非臨床研究、治験という流れで開発されます。

まずは基礎研究です。
ここでは、どんな成分が病気に関係していそうか、お薬になりそうな可能性があるかを研究室で調べます。

次に非臨床研究です。
この段階では、まだ人には使わず、適切な動物（ラットやサル）などを使って、安全性に大きな問題がなさそうか、体の中でどう働くかを確認します。

数多くの試験の結果から、有効性と安全性を確認したうえで、初めて人に投与するのが治験（第1相、第2相、第3相）です。

治験には一般的に、第1相から第3相までの3段階があります。

第1相では、ごく少人数の方（多くの場合は健康な大人の方）に参加していただき、安全性に大きな問題がないか、体の中でお薬の候補の成分がどう動くかを確認します。


第2相では、もう少し多くの患者さんに参加していただき、どのくらいの量が適切か、効果が期待できそうかを確認します。

第3相では、さらに多くの患者さんに参加していただき、より多くの結果からお薬の候補が安全か、効果があるのかを詳しく確認します。

そう感じるのはとても自然なことです。
治験はお薬の候補の有効性や安全性を調べるという研究的な側面がありますが、患者さんの安全と人権を最優先に、医師や看護師などの医療スタッフの管理のもとで行われます。

また、治験の実施計画は第三者の委員会が必ず審査し、国の規制に基づいて実施されます。

治験の内容によって異なります。
場合によっては新しいお薬の候補だけでなく、現在標準的に使われている他のお薬や、お薬の成分が入っていないもの（プラセボ）を使うこともあります。

参加する治験にどのような条件やリスクがあるかを参加前に必ず説明を十分受けてから、患者さんに参加するかどうかを判断していただきます。

はい。いつでもやめることができます。治験への参加はご本人の自由な意思によるものです。
途中でやめてもあなたが不利益を受けることはありません。

それは、より安心して使えるお薬を届けるためです。
治験にご協力いただくことで、将来、同じ病気で悩む多くの方の治療の選択肢が広がる可能性があります。

治験は、無理に参加するものではありません。
少しでも不安や疑問があれば、遠慮なく医師や病院の治験スタッフにご相談ください。
私たちは、患者さん一人ひとりの気持ちを大切にしながら、安全で信頼できるお薬を届けることを目指しています。